當(dāng)前，試藥群體越來越多地被稱為新藥臨床試驗(yàn)“小白鼠”，原因在于試藥人參加試驗(yàn)承擔(dān)了一定的健康風(fēng)險(xiǎn)，但在出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)卻無法享有充分的賠付保障。依據(jù)國際慣例，一項(xiàng)新藥的上市必須要經(jīng)過人體試驗(yàn)，才能最終確定其療效與安全性。試藥人的存在對(duì)于新藥上市以及將來公眾享有更多的治療選擇是必要的，但前提是必須控制試藥的風(fēng)險(xiǎn)，保障試藥人的權(quán)益。

由于前期已完成藥理毒理動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，臨床試驗(yàn)階段的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小，但其對(duì)于受試者的生命健康仍有可能造成不可預(yù)知的危害。臨床試驗(yàn)申辦企業(yè)、試驗(yàn)單位等相關(guān)責(zé)任主體必須對(duì)風(fēng)險(xiǎn)采取及時(shí)、有效、全面的掌控與管理，將試驗(yàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)降到最低。

首先，受試者的招募要做到嚴(yán)格把關(guān)。對(duì)于臨床試驗(yàn)研究者來說，一方面要拒絕受試者“趕場(chǎng)子”，頻繁試藥不僅給受試者自身帶來更大的健康風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也危及整個(gè)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量；另一方面，要加強(qiáng)對(duì)受試者偽造身份、體檢作弊等違規(guī)行為的檢查力度。除此之外，在“試藥行業(yè)”中，中介操縱試藥人從中牟取不正當(dāng)利益的現(xiàn)象不可忽視，其嚴(yán)重違反了受試者“自愿”原則，藥監(jiān)部門要對(duì)這類違法行為嚴(yán)厲打擊。

其次，就是要保證受試者對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的知情權(quán)。也就是臨床試驗(yàn)研究者必須向受試者提供知情同意書�，F(xiàn)實(shí)中不少受試者只關(guān)心試藥后的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償而不關(guān)心試藥可能對(duì)其造成的傷害，對(duì)知情同意書的作用并不重視。在這種情況下，研究者要向其充分告知研究目的、方法、可能引起的不適或危害等，改變研究者與受試者之間信息不對(duì)稱的局面。

再者，要在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后及時(shí)給予受試者充分的補(bǔ)償。一方面，試驗(yàn)單位和申辦企業(yè)要通過建立協(xié)議等方式明確風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)方案及具體責(zé)任，比如試驗(yàn)單位要及時(shí)采取補(bǔ)救措施，減少不良反應(yīng)，企業(yè)要在受試者入組前就為其購買臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)并給予合理的賠付。另一方面，受試者參與人體試驗(yàn)是為全社會(huì)作出貢獻(xiàn)，故政府應(yīng)當(dāng)通過社會(huì)救助體系對(duì)受試者給予一定的補(bǔ)償與關(guān)懷。

最后，要重視臨床試驗(yàn)規(guī)范性操作過程的監(jiān)管。我們說“無過程即無結(jié)果”，結(jié)果要由規(guī)范的過程來保障。目前的GCP（編者注：藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范）檢查多為事后檢查，偏重于臨床試驗(yàn)結(jié)果的“真實(shí)性”監(jiān)管，即數(shù)據(jù)有沒有造假，而弱化了GCP規(guī)范性檢查。這種事后監(jiān)管為主的模式比較被動(dòng)，難以保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、試驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)可靠，受試者的權(quán)益也難以保障。故藥監(jiān)部門要改變臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)督檢查的工作重心，從以往重視試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性檢查，轉(zhuǎn)變?yōu)樵囼?yàn)過程規(guī)范性與結(jié)果真實(shí)性檢查并重的監(jiān)管模式上來。

藥物臨床試驗(yàn)是新藥上市前的最后一道門檻，也是驗(yàn)證新藥在人體內(nèi)安全性有效性的關(guān)鍵步驟。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理，健全受試者權(quán)益保障機(jī)制，有利于改變?cè)囁巵y象，保障更多人的權(quán)益。（作者系中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院副院長(zhǎng)、教授）